Sobre la FDA
"El Congrés va habilitar la FDA per regular els productes del tabac mitjançant la supervisió científica per protegir el públic dels efectes nocius del consum de tabac", va dir la comissària interina de la FDA, Janet Woodcock."Garantir que els nous productes de tabac siguin avaluats per la FDA és una part fonamental del nostre objectiu de reduir les malalties i morts relacionades amb el tabac. Sabem que els productes de tabac amb gust són molt atractius per als joves, per la qual cosa avaluar l'impacte del consum de tabac potencial o real en els joves és un factor clau per determinar quins productes es poden vendre".
Aquesta acció suposa un avenç significatiu en la recepció d'un nombre sense precedents de sol·licituds abans de la data límit ordenada pel tribunal el 9 de setembre de 2020 per presentar sol·licituds prèvies a la comercialització de nous productes de tabac, així com la data límit per abordar l'ús de condiments per als joves.
La FDA ha rebut sol·licituds de més de 500 empreses que cobreixen més de 6,5 milions de productes de tabac.Tot i que l'agència ha emès altres accions negatives en algunes aplicacions, aquest és el primer conjunt de Mdos que la FDA ha emès per a les aplicacions que compleixen la part de revisió científica substantiva de la revisió prèvia al mercat.L'agència es compromet a fer la transició del mercat actual a un mercat on tots els productes ENDS disponibles per a la venda demostrin que són "aptes per protegir la salut pública".
El 27 d'agost, la FDA va anunciar que havia rebutjat 55.000 sol·licituds de tabac previ al mercat (PMTAS) de tres petits fabricants de cigarrets electrònics perquè no van aportar proves que protegiessin la salut pública.
La FDA va rebre ~ 6,5 milions de sol·licituds de PMTA per a cigarrets electrònics abans de la data límit del 9 de setembre, deixant ~ 2 milions de sol·licituds sense anunciar, excloent ~ 4,5 milions d'aplicacions (JD Nova Group LLC) que prèviament s'havien notificat que no complien els requisits.Amb 55.000 sol·licituds rebutjades aquesta vegada, menys d'1,95 milions queden sense anunciar.A més, les accions de la FDA suggereixen que és possible que no aprovi cap oli de cigarrets electrònics embotellat que tingui un gust diferent del tabac.Dues setmanes abans que finalitzi el període de gràcia el 9 de setembre de 2021, això podria significar que gairebé tots els PMTAS restants seran rebutjats.
Avui, l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA va emetre les primeres ordres de denegació de comercialització (Mdos) per als productes electrònics del sistema de lliurament de nicotina (ENDS) després de determinar que les sol·licituds de tres sol·licitants d'aproximadament 55.000 productes ENDS amb sabor no tenien proves suficients de benefici per als fumadors adults.Suficient per superar l'amenaça per a la salut pública que suposa els nivells documentats i alarmants d'ús d'aquests productes per part dels adolescents.JD Nova Group LLC, Great American Vapes i Vapor Salon són els extrems sense tabac, inclouen Apple Crumble, Dr. Cola i Cinnamon Toast Cereal.
Els productes ENDS aromatitzats requereixen una prova sòlida
Els productes necessaris per a l'aplicació de mercat PRE per a MDO no es poden introduir ni lliurar per introduir el comerç interestatal.Si el producte ja es troba al mercat, s'ha de retirar del mercat o en risc d'execució.El MDO anunciat avui no inclou tots els productes ENDS presentats per l'empresa;les sol·licituds per a la resta encara estan en estudi.La FDA havia informat prèviament a una de les empreses, JD Nova Group LLC, que la seva aplicació de productes de tabac abans de la comercialització relacionada amb els seus aproximadament 4,5 milions de productes no complia els requisits d'aplicació per a un nou producte de tabac que demanava autorització de comercialització.
"Els productes ENDS aromatitzats són molt populars entre els joves, amb més del 80 per cent dels usuaris de cigarrets electrònics d'entre 12 i 17 anys que utilitzen un d'aquests productes. "Les empreses que vulguin seguir venent els seus productes ENDS aromatitzats han de tenir proves creïbles que els possibles beneficis dels seus productes per a fumadors adults superen els riscos significatius coneguts per als adults joves", va dir Mitch Zeller, director del Centre de Productes de Tabac de la FDA. La responsabilitat dels sol·licitants és proporcionar proves que la venda dels seus productes compleix l'estàndard legal de "adequació". protecció de la salut pública". Si no hi ha proves suficients o insuficients, la FDA té la intenció d'emetre una ordre de denegació de comercialització que requereixi que el producte sigui retirat del mercat o retirat del mercat.
La FDA adverteix més de 15 milions de productes
A finals del mes passat, la FDA va advertir a les empreses amb més de 15 milions de productes que retiressin del mercat els productes de cigarrets electrònics no autoritzats:
La FDA ha emès avui una carta d'advertència a una empresa que ven productes de tabac llistats per la FDA, inclosos molts líquids electrònics amb sabor, per a la venda il·legal de productes electrònics del sistema de lliurament de nicotina (ENDS) sense llicència.Aquesta acció demostra el compromís constant de l'agència per garantir que els productes de tabac venuts compleixin la llei per protegir millor els joves i la salut pública.
Les cartes d'advertència són el resultat d'una vigilància continuada i d'Internet per a les infraccions de les lleis i regulacions sobre el tabac.La FDA vol que tots els fabricants i minoristes de productes del tabac sàpiguen que seguim vigilant el mercat de prop i que responsabilitzem les empreses de les infraccions.
La FDA continuarà prioritzant les empreses que venen ENDS sense l'autorització necessària i no han presentat una sol·licitud prèvia a la comercialització a l'agència, especialment aquelles que poden utilitzar o llançar productes per a adolescents".
Avui, la FOOD and Drug Administration ha enviat una carta d'advertència a Visible Vapors LLC, una empresa amb seu a Pennsilvània que fa i opera un lloc web que ven productes del sistema electrònic de lliurament de nicotina (ENDS).
inclosos els cigarrets electrònics i els líquids electrònics, dient-los: És il·legal vendre aquests nous productes de tabac sense autorització prèvia a la comercialització, de manera que no es poden vendre ni distribuir als Estats Units.L'empresa no va presentar cap sol·licitud de producte de tabac (PMTA) abans de la comercialització abans de la data límit del 9 de setembre de 2020.
A partir del 8 d'agost de 2016, les sol·licituds de revisió prèvia a la comercialització de determinats productes de tabac considerats nous, inclosos els cigarrets electrònics i els líquids electrònics, s'han de presentar a la FDA abans del 9 de setembre de 2020, segons una ordre judicial.
La carta d'advertència emesa avui citava productes específics, com ara Visible Vapors Irish Potato 100mL i Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL. regulacions federals, inclosos els requisits de revisió prèvia al mercat.
D'acord amb les prioritats d'aplicació de l'agència, després del 9 de setembre de 2020, la FDA prioritzarà l'aplicació de qualsevol producte ENDS que es continuï comercialitzant i no hagi rebut cap sol·licitud de producte.
Entre gener i juny de 2021, la FDA va enviar 131 cartes d'advertència a empreses que venen o distribuïen més de 1.470.000 END no autoritzats que no van presentar sol·licituds prèvies a la comercialització d'aquests productes abans de la data límit del 9 de setembre.
Les empreses que reben una carta d'advertència de la FDA han d'enviar una resposta per escrit dins dels 15 dies hàbils següents a la recepció de la carta indicant l'acció correctiva de l'empresa, inclosa la data en què es va suspendre la infracció i/o la data de distribució del producte.També exigeixen que les empreses continuïn complint amb els plans futurs de la Llei federal d'aliments, drogues i cosmètics
Hora de publicació: 15-octubre-2021
