Introducció a la
L'Administració d'Aliments i Medicaments és una branca del departament de salut, educació i benestar dels EUA. Per ser exactes, la FDA és l'equivalent del ministeri de salut (responsable de l'aprovació d'aliments saludables) i de l'administració nacional de medicaments (responsable de l'aprovació de medicaments). És responsable de la medicina nacional, aliments, productes biològics, cosmètics, medicina veterinària, equips Yliao i productes de diagnòstic i altres gestió i treball per protegir, promoure i millorar la salut nacional, garantir que les vendes al mercat nord-americà de aliments, medicaments, cosmètics i instruments Yliao per a la seguretat i l'eficàcia del cos humà.L'autoritat de medicaments de la FDA, l'agència, l'oficina de medicina veterinària, l'oficina de salut, l'oficina de productes biològics, l'oficina d'instruments i subministraments de diagnòstic Yliao i els centres nacionals d'investigació de toxicologia, institucions regionals de gestió del treball, és a dir, sis entrades (algunes publicacions també diuen sis centres), un centre i una institució de gestió regional.
L'abast de la FDA
Productes mèdics
- Producte Yliao de diagnòstic de raigs X (ús general, raigs X fluorescents, TC, etc.) Equips i equips làser quirúrgics i altres amb una unitat làser: productes làser per a finalitats especials (incloent visualització, observació i ús mèdic) - UV equips de teràpia (làmpada UV i productes per a Yliao) Altres equips d'ultrasons mèdics per a teràpia i diagnòstic no físics: teràpia de diatèrmia de microones i escalfador de sang de microones: equips de teràpia física per ultrasons
Contingut relacionat amb la certificació ETL
La certificació ETL és necessària per exportar als Estats Units i Canadà. La marca ETL indica que el producte ha passat la prova d'aprovació de NRTL als Estats Units i SCC al Canadà. Intertek és un dels pocs organismes de certificació reconeguts per OSHA i SCC. Shenzhen anbo té una estreta relació amb Intertek, que pot ajudar els vostres productes a obtenir la certificació ETL i oferir serveis integrals. El reconeixement de la marca ETL és equivalent a la marca UL o CSA i compleix els estàndards de seguretat pertinents. Tenir la bandera del nom de la columna ETL per a un producte significa que ha complert els requisits mínims dels estàndards de seguretat del producte. A més, el logotip d'ETL també indica que el lloc de producció del fabricant compleix una determinada gamma de requisits estàndard i estudia les auditories de seguiment periòdiques de fàbrica per garantir la coherència. ETL ha existit des de fa més de 100 anys.Les tres lletres ETL són l'abreviatura de Electrical Testing Labs fundada per l'inventor Sr. Edison el 1896.ETL representa innovador, influent, independentnt i proves obertes de productes i experiència rica. Certificació ETLus (només nosaltres, no c): certificació cETL (només c, no us): certificació cETLus (només c, no us): certificació cETLus (només c, no us): cETLus certificació (només c, no us): certificació cETLus (només c, no us) Si teniu tots dos, obteniu 4 vegades a l'any.
Productes electrònics amb radiacions ionitzants
-- Pantalles de televisió i vídeo en mode de visualització CRT
Productes electrònics amb radiacions no ionitzants
Productes de forn de microones, llum solar i llum solar (el sol) productes làser per a telèfons mòbils nus, incloent punter làser, làser, pantalla làser amb productes d'unitat làser (reproductor de CD, DVD, cd-rom, impressores làser, etc.), seguretat i productes de rescat: una carcassa protectora d'equips de raigs X (com ara sistemes d'inspecció de raigs X, sistema d'imatge de raigs X, sistema d'inspecció de seguretat de raigs X, sistema d'inspecció d'equipatge de raigs X)
Productes industrials i de recerca
Eines làser i instruments làser equips de raigs X de diagnòstic no iliao-productes de radiofreqüència i microones (forns que no són de microones) productes d'ultrasons no diagnòstics i terapèuticsfda té dos tipus de regulacions per a aliments, medicaments i dispositius: aprovació i notificació
Classificació de gestió de productes mèdics
Grau I, aquest tipus de producte tindrà poc perill per a l'usuari, el disseny sol ser més fàcil que el nivell de classe II i III, com ara el 47% dels productes d'ènemes Yliao pertanyen a aquest nivell, el 95% d'ells no necessiten regulacions de gestió de classe II la majoria dels productes Yliao pertanyen a la classe II, pertanyen als productes de la classe II representaven el 43%, com ara les cadires de rodes elèctriques subministraments per a dones embarassades nivell III, aquest nivell de productes s'utilitzen normalment per mantenir o la seva vida, en ús pot causar danys o danys potencials a les persones , com ara: inserir implants mamaris d'estimulació cardíaca, etc., amb el 10% dels productes Yliao pertanyen al nivell III per a la classe I, el 95% dels quals pertany a la gestió d'equips Yliao exempts, no requereix gestionar l'anunci abans dels productes al mercat (notificació) o llicència (autorització), però per als fabricants en els tràmits de registre de l'agència de la FDA, enumera els principals productes d'aquest tipus de gestió, com ara estetoscopi artificial, termòmetre de mercuri, implement de seient, etc.
Introducció a la certificació de la FDA de productes electrònics que alliberen radiació (no nuclears).
La majoria de la seva gestió importada de la FDA als Estats Units. Els fabricants d'aliments i drogues coneixen els equips cosmètics Yliao de l'autoritat competent, però de vegades moltes persones descuiden l'alliberament de l'electrònica de radiació (emissió de radiació del producte) és un dels productes d'especificació del departament FDA estàndard de llançament f. de la font de radiació dels productes electrònics per al cant cinquè de la LLEI FEDERAL D'ALIMENTS I COSMÈTICS (542-531 LLEI FEDERAL D'ALIMENTS, DROGUES I COSMÈTICA, denominada FD&
C) l'alliberament de l'anomenada radiació de productes electrònics, inclosa l'antena de televisió amb equips de raigs X de diagnòstic de raigs X i productes de microones o làser (com ara CD-ROM i designador làser (punter làser)) i la majoria de el producte electrònic no s'identificarà com a equip de radiació d'alliberament Yliao, però si el fabricant o distribuïdor va afirmar que Yliao funciona amb el producte, el producte i ha de complir amb la FDA sobre l'especificació d'equips Yliao de l'especificació de la legislació del Congrés allibera radiació de productes electrònics mitjançant l'ús d'aquests productes. productes, la raó principal és evitar l'impacte dels consumidors en la salut
Els productes relacionats amb el làser, per exemple, els principals productes d'exportació de la Xina han d'ajustar-se a les especificacions de la FDA i altres productes que contenen la unitat òptica també es troben a l'especificació, com ara un ordinador portàtil en termes de cd-rom, la FDA segons la La mida de la radiació es divideix en quatre categories, els consumidors generals per utilitzar la unitat òptica làser conté molts pertanyen a un menor risc de primera classe (classe 1) abans de la primera unitat de pin mei, els operadors han de complir amb la FDA les disposicions següents: 1 auto taula de declaracions;
2. Registre del producte;
3 estàndards de prova;
4. Informes de producte;
Informes anuals;
L'informe anual s'enviarà per correu a la FDA l'1 de setembre de cada any.Si l'informe no s'actualitza amb regularitat, el producte serà detingut per la duana durant el despatx de duana.
7 registres relacionats;
Disposicions sobre senyals d'advertència
Procés de certificació de la FDA
1. Còpia de la llicència de persona jurídica corporativa en fase d'elaboració; Còpia de la llicència de producció (sanejament) i certificat d'habilitació;2.Accepteu i envieu a l'agent els documents de traducció a l'anglès del DMF (document principal del medicament) i del SOP (procediment operatiu estàndard);Revisió dels materials DMF;La FDA revisarà i inspeccionarà acuradament la fàbrica al moment per comprovar si els documents escrits del DMF són autèntics; si la FDA no troba cap error material i considera que compleix els requisits, proposarà un pla d'inspecció prèvia a l'aprovació.4. Inspecció de la FDA. En cas de dubte, el funcionari lliurarà el model 483 (proposta de rectificació).Si el problema és greu, el funcionari no lliurarà el model 483 (5). Les qüestions no clares per al fiscal s'han d'explicar i provar.
